როგორ იქმნება წამალი?

წამლის შექმნის პროცესი მრავალსაფეხურიანი პროცესია. მხოლოდ ყველა ეტაპის
წარმატებით გავლის შემდეგ მიენიჭება ქიმიურ ნივთერებას პრეპარატის სტატუსი.
კვლევის მიზანი იმის გარკვევაა, როგორ შეიწოვება, ნაწილდება და გამოიყოფა წამალი
ორგანიზმიდან. შეისწავლიან მისი ზემოქმედების მექანიზმს, ადგენენ საუკეთესო მიღების
ფორმას, გვერდით ეფექტებს, წამლის მოქმედებაზე ეთნიკური და რასობრივი ნიშან-
თვისებების გავლენას და სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებას.

წამლის შექმნის პირველი ნაბიჯი ქიმიკოსის მიერ ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერების
მიზანმიმართული სინთეზი ან მცენარიდან გამოყოფაა. ამის შემდეგ , პირველ ეტაპზე
ნივთიერების ინ ვიტრო კვლევა (ბაზისური კვლევა) ტარდება, რომლის ერთადერთი
მიზანი ამ უკანასკნელის ტოქსიურობის დადგენაა. ამ საფეხურის წარმატებით გავლის
შემთხვევაში იწყება მომდევნო ეტაპი, რომელსაც პრეკლინიკური კვლევა ეწოდება.
პრეკლინიკური კვლევა ცხოველებზე ტარდება და მიზნად წამლის უსაფრთხოების
დადგენას ისახავს. იკვლევენ, ხომ არ არის წამალი კანცეროგენული, ტერატოგენული,
იწვევს თუ არა გენეტიკურ ცვლილებებს და სხვა.

შემდეგი ეტაპი კლინიკური კვლევის პირველი და მეორე ფაზებია, რომლის დროსაც
კვლევებში ნებაყოფლობით ერთვებიან გამოჯანმრთელებით დაინტერესებული ის
ადამიანები, რომელთა მკურნალობა აქამდე მცირედეფექტური ან უშედეგო იყო.
კვლევის მესამე მულტიცენტრული ფაზა ბევრად უფრო მასშტაბურია რადგან, ამ ეტაპზე
კვლევაში ერთვება ათასობით ადამიანი. კვლევა სხვადასხვა ქვეყანაში მიმდინარეობს
(ვინაიდან წამლის მეტაბოლიზმი ზოგჯერ ეთნიკურ და რასობრივ თავისებურებებზეც არის
დამოკიდებული). ის ერთიდან ოთხ წლამდე გრძელდება. ვინაიდან ეს ეტაპი სხვა
ეტაპებთან შედარებით უფრო ხანგრძლივია, შესაძლოა ამ ეტაპზე თავი იჩინოს მანამდე
უცნობმა წამლის გვერდითმა ეფექტებმა.

როგორც წესი ამ საფეხურს მედიკამენტების მხოლოდ 25-30% გადალახავს. თუ საკვლევი
ნივთიერება ამ კატეგორიაში მოხვდა, მისი რეგისტრაციის ანუ ლიცენზირების შემდეგ
ფარმაცევტული კომპანია იწყებს ამ პრეპარატის გამოშვებას ბაზარზე.
მედიკამენტის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ იწყება კვლევის მეოთხე ფაზა ე.წ
პოსტმარკეტინგული კვლევა, რომელიც დაახლოებით 10 წელს მოიცავს. ეს ეტაპი
აუცილებელია ვინაიდან არსებობს გვერდითი ეფექტები, რომელთა გამოვლენას
პრეკლინიკური თუ კლინიკური ეტაპების ხანგრძლოვობასთან შედარებით გაცლილებით
მეტი დრო სჭირდება.